Corona: Faktenchecks zum Thema Covid / Coronavirus SARS-CoV-2

Covid-19-Antigen-Tests enthalten giftige Flüssigkeit?

Aufgrund einer privat finanzierten Laboranalyse der Pufferlösung in Covid-19-Antigen-Tests wird besonders der österreichischen Bundesregierung Fahrlässigkeit vorgeworfen. Die Tests würden in Schulen von Schüler:innen, und in jedem Wohnzimmer von Laien durchgeführt werden, die mit diesen giftigen Substanzen Kontakt bekommen. Was ist dran an den Vorwürfen?

Elke Haberl,

Die Behauptung

Die Bundesregierung hätte dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) per Gesetz verboten, die Covid-19-Antigen-Tests auf eventuell giftige Inhaltsstoffe zu untersuchen. Nun sei bei einer privat finanzierten Laboranalyse herausgekommen, dass sich außerordentlich toxische Substanzen in den Tests befinden, die bereits auf der Haut wirken würden. Da diese Stoffe auf Packung und Beipackzettel in Österreich nicht deklariert seien, würde es zu einer Gefährdung der körperlichen Sicherheit besonders im Schulbereich kommen.

Unser Fazit

Laut BASG und DGUV sind die Mengen der toxischen Chemikalien in der Pufferlösung so gering, dass es selbst bei nicht ordnungsgemäßem Gebrauch zu keinen Schädigungen kommen kann. Dennoch sollten idealerweise weder Kinder noch Erwachsene mit der Flüssigkeit in Berührung kommen. Das BASG hat kein Testverbot von der Bundesregierung erhalten. Die Pufferlösung wurde von anderen Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum getestet und als unbedenklich evaluiert.

Wer kennt sie nicht, die Antigen-Tests, die uns in den letzten Jahren ständig begleiten. Routiniert packen sich die Utensilien fast schon von selbst aus und es ist bei vielen von uns kaum mehr ein Blick auf den Beipackzettel notwendig. Doch was ist da eigentlich drinnen? Was sind diese paar wenigen Tropfen an Flüssigkeit, die Pufferlösung genannt wird? Warum sind das nur ein paar Tropfen und nicht viel mehr?

Die Laboruntersuchung der „Wir-EMUs“:

Das Unternehmensbündnis „Wir-EMUs – Zur Förderung von Gesellschaft und Wohlbefinden“ hat vier dieser Pufferflüssigkeiten in einer privat finanzierten Laboranalyse untersucht. Daraus ergab sich, dass sich Natriumazid und auch Triton X-100 in der Pufferflüssigkeit befinden. Diese Flüssigkeiten, so wird behauptet, würden die menschlichen Zellen angreifen, abtöten und zersetzen. Sie gelten als hoch toxisch.

Die Pressekonferenz zu dem Thema wurde auf RTV Privatfernsehen und in mehreren sozialen Medien übertragen. Auf der Konferenz sprach tatsächlich nur ein einziger Gerichtsmediziner neben der Präsidentin des Wiener Tierschutzvereins, einem Rechtsanwalt, einem Lehrer und einem Journalisten.

Was ist Natriumazid, und was macht es im Covid-19-Test?

Natriumazid ist das Natriumsalz der Stickstoffwasserstoffsäure. Die Uni Münster gibt an, dass es sich hier um ein Mittel mit hoher toxischer Wirkung handelt.

„Mengen von 5 bis 10 mg können den Sehnerv lähmen, tiefe Ohnmacht usw. hervorrufen (Wirkung beruht auf der Blockade des Cytochromoxydase-Systems). Sehr giftig für Wasserorganismen kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben.

Uni Münster – Natriumazid (PDF)

In den Covid-19-Antigen-Tests fungiert dieses chemische Mittel als Konservierungsmittel. Es verhindert, dass die Pufferlösung vor der Anwendung durch Mikroorganismen oder Viren kontaminiert wird.

In jedem Pufferröhrchen befinden sich 0,1 mg bis maximal 0,35 mg Natriumazid.

Was ist Triton X-100?

Es ist ein nichtionisches Tensid aus der Gruppe der Octylphenolethoxylate.

Es kann schwere Augenreizungen und allergische Hautreaktionen verursachen, und deshalb sollten im Umgang mit der Chemikalie Augen- und Gesichtsschutz sowie Handschuhe getragen werden.

In den Covid-19-Antigen-Tests fungiert diese Chemikalie als Lösungsmittel, die das Kernhüllenprotein aus den eventuell vorhandenen Viruspartikeln freisetzen kann. In jedem Röhrchen befinden sich insgesamt ca. 350 μl (0,35 ml) Flüssigkeit. Von dieser gesamten Flüssigkeit sind maximal 1,5 % Triton X-100 aufzuweisen.

Hier die genauen Infos aus den Studien zur Menge der Chemikalien in den Covid-19-Antigen-Tests

Der Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung Spitzenverband (DGUV) gibt im Februar 2022 eine vierseitige Stellungnahme zum Thema: „Inhaltsstoffe von Corona (SARS-CoV-2)-Antigen-Schnelltests“ heraus.

Hier heißt es in Bezug auf Natriumazid in den Tests:

„Der Extraktionspuffer eines Antigentests enthält beispielsweise laut Information des Herstellers 0,1 % Natriumazid (dies entspricht 1 mg/ml). Das Testkit wird mit bereits vorgefüllten Extraktionspufferröhrchen mit je 350 µl (0,35 ml) Puffer geliefert, die sofort einsatzbereit sind. Jedes Extraktionspufferröhrchen beinhaltet dementsprechend 0,35 mg Natriumazid. Das ist eine sehr geringe Menge, vergleicht man dies z.B. mit einer früher beschriebenen therapeutischen Anwendung von 0,65 – 3,9 mg, bei der keine gesundheitlichen Schäden auftraten (für detailliertere Informationen siehe MAK-Begründungspapier 20031). Häufig sind jedoch auf den Gebrauchsanleitungen unterschiedlicher Herstellerfirmen Konzentrationen von Natriumazid mit „weniger als 0,1 mg/ml“ angegeben. Somit befinden sich sehr geringe Konzentrationen an Natriumazid in diesen SARS-CoV-2 Antigentests.“

DGUV – Inhaltsstoffe von Corona (SARS-CoV-2)-Antigen-Schnelltests (PDF)

Hier heißt es in Bezug auf Triton-X-100 in den Tests:

„Die Konzentration dieser Stoffe in der Pufferlösung der Corona-Antigentests ist hingegen sehr gering. So enthält der Puffer eines Produktes, laut Angaben des Herstellers, das Detergens Triton-X-100 in einer Konzentration von 1,5 %. Die Pufferlösung wird überwiegend in bereits gebrauchsfertig vorgefüllten und verschlossenen Röhrchen im Testkit geliefert. Das Flüssigkeitsvolumen ist sehr klein und beträgt pro Röhrchen ca. 350 μl (0,35 ml). Bei Verwendung des Tests gemäß Gebrauchsanleitung ist ein Kontakt zu der Pufferlösung äußerst unwahrscheinlich. Durch die sehr niedrige Konzentration des Detergens in der Pufferlösung besteht aber selbst bei unsachgemäßem Gebrauch oder einem versehentlichen Kontakt des Puffers mit der Haut keine Gesundheitsgefahr.“

DGUV – Inhaltsstoffe von Corona (SARS-CoV-2)-Antigen-Schnelltests (PDF)

Es zeigt sich also, dass beide toxische Mittel in den Covid-19-Antigen-Tests in so geringer Menge zu finden sind, dass sie nicht gesundheitsschädigend sein können, selbst wenn sie nicht ordnungsgemäß verwendet werden. Natürlich sollten Kinder die Tests nur unter Aufsicht durchführen, und idealerweise sollte niemand Kontakt mit der Pufferflüssigkeit haben.

Warum braucht es chemische Stoffe in den Covid-19-Antigen-Tests?

Die Pressestelle des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) argumentiert wie folgt:

„Alle auf dem Markt verfügbaren Corona-Schnelltests enthalten chemische Stoffe. Anders wäre ein solcher Test gar nicht möglich: Sie sind notwendig, um zu einem verlässlichen Ergebnis zu kommen. Die Aufgabe eines Stoffs kann sein: Er knackt die Erregerhülle, um an ein spezielles Vireneiweiß zu gelangen. Dieses sorgt dafür, dass der Test im Falle einer Infektion ein positives Testergebnis anzeigt. Außerdem soll der Stoff die möglicherweise in den Proben enthaltenen Viren abtöten und dafür sorgen, dass die Abstrichlösung nicht infektiös ist.“

Warum werden diese Stoffe nicht klar und deutlich gekennzeichnet?

Das BASG gibt hier an, dass dies aufgrund der geringen Konzentration gesetzlich nicht notwendig sei.

Wer hat die Tests untersucht?

Der Vorwurf, das BASG hätte die Tests nicht untersucht, ist tatsächlich wahr. Allerdings wurde die Pufferlösung aller Tests laut BASG von einer anderen Behörde des EWR (Europäischen Wirtschaftsraums) untersucht, und im Rahmen der Sonderzulassung wurden keine gesetzlichen Abweichungen gefunden. Deshalb wurde den Tests eine temporäre Sonderzulassung erteilt.

Fazit

Laut BASG und DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung) sind die Mengen der toxischen Chemikalien in der Pufferlösung so gering, dass es selbst bei nicht ordnungsgemäßem Gebrauch zu keinen Schädigungen kommen kann. Dennoch sollten idealerweise weder Kinder noch Erwachsene mit der Flüssigkeit in Berührung kommen.

Das BASG hat kein Testverbot von der Bundesregierung erhalten. Die Pufferlösung wurde von anderen Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum getestet und als unbedenklich evaluiert.

Update 13.10.2022

Aufgrund von mehreren Anfragen zu diesem Thema haben wir nochmals beim BASG nachgefragt. Hier unsere Fragen und die jeweiligen Antworten des BASG Pressemanagements:

Alle auf dem Markt verfügbaren Corona-Schnelltests enthalten chemische Stoffe. Anders wäre ein solcher Test gar nicht möglich. Sie sind notwendig, um zu einem verlässlichen Ergebnis zu kommen. Eine der Aufgaben eines Stoffs kann sein, er knackt die Erregerhülle, um an ein spezielles Vireneiweiß zu gelangen. Dieses sorgt dafür, dass der Test im Falle einer Infektion ein positives Testergebnis anzeigt. Außerdem soll der Stoff die möglicherweise in den Proben enthaltenen Viren abtöten und dafür sorgen, dass die Abstrichlösung nicht infektiös ist.

Die Herstellerinformationen bei allen Produkten sehen zudem vor, dass der Test unter Aufsicht oder direkt durch einen Erwachsenen selbst durchgeführt wird, so wie es an den Schulen geschieht. Vier Produkte unterschiedlicher Hersteller wurden einer Analyse unterzogen. Die konkreten Produkte sind auf der folgenden Website [https://www.testfrei-gesund.at/analyse/] ersichtlich.

Bei allen Produkten ist die in Frage stehende Pufferlösung in einem separaten Behältnis abgefüllt. Gemäß der Zweckbestimmung ist kein Kontakt zwischen dem Anwender und der Pufferlösung vorgesehen. Somit ist bei konformer Anwendung des Produktes kein Gefährdungspotential gegeben. Laut Angaben auf der Website wurden Prüfungen unter anderem anhand der Norm EN ISO 10993 vorgenommen. Diese Norm befasst sich mit der Biokompatibilität von Medizinprodukten, bei denen ein Kontakt zwischen dem Produkt und dem Körper im Sinne der Zweckbestimmung vorgesehen ist. Dies trifft allerdings auf alle unter [https://www.testfrei-gesund.at/analyse/] veröffentlichten Produkte nicht zu.

Unabhängig davon ist zu beachten, dass die Norm EN ISO 10993 nicht für Produkte gemäß der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie harmonisiert ist und damit keine Konformitätsvermutung auslöst. Das heißt, es wurden die rechtlichen Spielregeln zur Prüfung der Rechtskonformität für diese Art der Produkte nicht eingehalten, da eine falsche Norm verwendet wurde.

Alle Pufferlösungen bestehen aus chemischen Stoffen, die eine korrekte Funktionsweise der Tests unterstützen. Um zu verhindern, dass die Pufferlösung vor der Anwendung durch Mikroorganismen kontaminiert werden, sind beispielsweise Konservierungsmittel enthalten. Die Notwendigkeit der Kennzeichnung von Stoffen, welche als gefährlich betrachtet werden können, hängt von der Art des Stoffes, der Menge und dessen Konzentration in der Pufferlösung ab. Sofern dieser unterhalb definierter Grenzen liegt, sind keine Angaben in der Kennzeichnung erforderlich. Somit ist es möglich, dass ein Stoff in einer Pufferlösung vorkommt, aufgrund der geringen Konzentration jedoch keine Kennzeichnungspflicht besteht.

Nach Kenntnisstand des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen von Sonderzulassungen die Pufferlösungen einzelner Diagnostika (Schnelltests) und deren Kennzeichnungspflicht durch eine Behörde im EWR evaluiert. Gemäß den dem BASG vorliegenden Informationen waren von dieser Evaluierung über 100 Antigentests unterschiedlicher Hersteller, u.a. auch Produkte der auf der Website genannten Hersteller, erfasst. Im Rahmen dieser Evaluierung konnte durch diese Behörde keine Abweichung von den gesetzlichen Anforderungen identifiziert werden. Daher wurde für diese Produkte entsprechend eine temporäre Sonderzulassung erteilt.

Bei Produkten, bei denen Gefahrenstoffe nicht auf der Kennzeichnung ausgewiesen waren, war dies aufgrund der geringen Wirkstoff-Konzentrationen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen nicht notwendig. Aufgrund der Prüfaktivität der Behörde des EWR und deren Ergebnis war keine parallele Überprüfung der gleichen Produkte in Österreich angezeigt. Ergänzend sei erwähnt, dass bei den auf der Website ersichtlichen Abbildungen eine Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung angebracht ist.

Daraus kann abgeleitet werden, dass eine sogenannte „Benannte Stelle“ (unabhängige Prüfstelle) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert war. Darüber hinaus wurde durch das BASG stichprobenartig bei Herstellern eine Stellungnahme angefordert, ob deklarationspflichtige Substanzen in der Pufferlösung vorkommen und ob dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund der Pufferlösung bekannt sind. Den bisherigen Antworten ist zu entnehmen, dass keine Deklarationspflicht bei den verwendeten Substanzen besteht und dass bis dato keine schwerwiegenden Vorkommnisse verzeichnet wurden.

Die Ergänzung des §113a Medizinproduktegesetz (MPG) durch § 323 Abs. 18 der Bundesabgabenordnung ermöglichte während der Corona-Pandemie (ab 23. Jänner 2021), Schnelltests zur Eigenanwendung in Schulen für die SARS-Cov-2-Diagnostik einzusetzen. Voraussetzung hierfür war eine Registrierung der Produkte beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Diese Möglichkeit endete mit Dezember 2021. Die betroffenen Schnelltests zur Eigenanwendung unterlagen allerdings immer der Marktüberwachung für Medizinprodukte gemäß § 75 MPG. Wären also gesundheitlichen Risiken für den Anwender solcher Produkte zu einem späteren Zeitpunkt erkannt worden, wären seitens des BASG Maßnahmen getroffen worden.

Was etwaige Formulierungen in den Begleittexten betrifft, so sind in den genannten Gebrauchsanweisungen für Laienanwender keine näheren Angaben betreffend das Tragen von Schutzausrüstung enthalten. Solche Formulierungen rühren aus einer Zeit, wo Tests für professionelle Anwender auch von Laien verwendet wurden. Dies ist jedoch jetzt nicht mehr der Fall. Sie können das leicht erkennen: Wenn nach dem CE Kennzeichen eine vierstellige Nummer angeführt ist, dürfen Sie davon ausgehen, dass es sich um ein Produkt für die Laienanwendung handelt. Die Aufsicht bei beziehungsweise Durchführung der Probennahme durch einen Erwachsenen soll die ordnungsgemäße Probenentnahme und -analyse garantieren. Die Umsetzung dieser Aspekte im Schulsetting kann durch das BASG nicht beurteilt werden.

Anbei finden Sie ein Beispiel einer Formulierung des Begleittextes:

„(…) Die Hinweise zum Umgang mit Laborreagenzien und insbesondere die Verwendung von Schutzausrüstung beziehen sich primär auf die professionelle Anwendung des Tests, wenn professionelle Anwender (z.B. medizinisches Fachpersonal) mit einer gewissen Häufigkeit (z.B. mehrmals täglich) mit dieser Substanz arbeiten. Die Konzentration dieser Stoffe in der Pufferlösung ist hingegen sehr gering. Das in der Lösung in sehr niedriger Konzentration enthaltene Tensid hat die Funktion, das Virus zu deaktivieren. Die mit dem virus-deaktivierenden Tensid versehene Pufferlösung ist in jeder Charge des SARS-CoV-2 Rapid Antigen-Test enthalten. Bei Verwendung des Tests gemäß der Gebrauchsanleitung haben die Anwender zu keinem Zeitpunkt Kontakt zu der Pufferlösung. Diese wird in vorkonfektionierten und verschlossenen Röhrchen geliefert, die für den Einzelgebrauch exakt vorgefüllt und sofort einsatzbereit sind. Es sind keine weiteren Handgriffe notwendig, wie beispielsweise eine Entnahme von Teilvolumina. Der steril verpackte Tupfer selbst enthält keine Tenside. Daher ist ein direkter Kontakt von einem Tensid mit der Nasenschleimhaut ausgeschlossen. Durch die sehr niedrige Konzentration des Tensides in der Pufferlösung besteht selbst bei unsachgemäßem Gebrauch, wie beispielsweise dem versehentlichen Kontakt des Puffers mit der Haut, keine besondere Gesundheitsgefahr.“

Die Fragen zum Labor können wir nicht beantworten. Wir haben keinerlei Information zum Labor, Qualitätssystem, Methoden, methodische Kompetenz, etc. Daher kann seitens BASG keine Aussage über Verlässlichkeit und Vergleichbarkeit etwaiger Untersuchungsergebnisse getroffen werden. Bezüglich der verwendeten Norm EN ISO 10993 haben wir bereits oben ausgeführt, dass diese nicht für Produkte gemäß der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie harmonisiert und somit für eine Konformitätsbewertung nicht geeignet ist.

Autorin: Elke Haberl, Mimikama

Quelle:

Uni Münster – Natriumazid (PDF), DGUV – Inhaltsstoffe von Corona (SARS-CoV-2)-Antigen-Schnelltests (PDF)
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