Entwarnung: Fiebersaft „IMET“ für Kinder ist in Deutschland zugelassen
Wegen Lieferengpässen wird Fiebersaft „Eudorlin“ für Kinder von Berlin-Chemie in ukrainischer Beschriftung ausgeliefert. Ein Video einer Kundin, die sich auf Russisch beschwert, sorgt aktuell für Verunsicherung.
Die Behauptung
Aktuell wird ein Video geteilt, in dem sich eine Kundin auf Russisch darüber aufregt, dass ihr in einer deutschen Apotheke ein Medikament mit ukrainischem Beipackzettel verkauft wurde. Der begleitende Text warnt: „Seit bitte vorsichtig in Apotheken es wird ein Medikament Namen IMET verkauft als Ersatz für ibuprofen für Kinder, stamm aus Ukraine“ (sic).
Unser Fazit
Aufgrund der aktuellen Knappheit bei verschiedenen medizinischen Präparaten in Deutschland darf ein hier zugelassenes Medikament der Berlin-Chemie AG ausnahmsweise in einer Verpackung und mit einem Beipackzettel in ukrainischer Sprache verkauft werden. Die Apotheken sind aufgefordert, die deutschsprachige Packungsbeilage selbst auszudrucken und den Kunden mitzugeben.
Seit bitte vorsichtig in Apotheken es wird ein Medikament Namen IMET verkauft als Ersatz für ibuprofen für Kinder, stamm aus Ukraine
Gepostet von Надя Солнышко am Mittwoch, 18. Januar 2023
Unabhängig davon, ob es sich bei den geteilten Warnungen um gesunde Vorsicht von Eltern oder um gezielte Desinformation durch russische Propaganda handelt: Der Fiebersaft „IMET“ mit ukrainischer Aufschrift ist in Deutschland zugelassen. Er wird hier für gewöhnlich nur unter anderem Namen und selbstverständlich mit deutschsprachiger Beschriftung und Packungsbeilage vertrieben. Die aktuellen Engpässe bei verschiedenen Medikamenten betreffen leider auch Ibuprofen-haltige Fiebersäfte für Kinder.
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Zulassung des Fiebersaftes in Deutschland
Aus diesem Grund hat der Hersteller Berlin-Chemie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Sondergenehmigung erhalten, 90.000 Fläschchen ihrer Produkte auf den Markt zu bringen, die eigentlich für Ukraine bestimmt waren. Es handelt sich dabei um den Fiebersaft „Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen“ bzw. mit 40 mg/ml. Sie werden in der Ukraine als „IMET for Children“ vertrieben, dort gibt es aktuell keine Engpässe für solche Fiebersäfte. Die Apotheken sind aufgefordert, die deutschsprachige Packungsbeilage [2 bzw. 4 %] selbst auszudrucken und den Kunden mitzugeben.
Dem vorausgegangen war eine Sondersitzung des Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte am 30. November 2022. Dieser hatte sich vor allem mit den Engpässen bei Arzneimitteln zur Fiebersenkung bei Kindern mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen befasst. Trotz getroffener Maßnahmen, insbesondere die Erhöhung von Produktionsmengen, konnte der Bedarf in der aktuellen Erkältungsperiode nicht gedeckt werden.
Die Berlin-Chemie AG, die den Fiebersaft auch für den ukrainischen Markt produziert, hatte Ende Dezember um eine Sondergenehmigung angesucht, die bereits Anfang Januar erteilt wurde. Eine solche Maßnahme ist dann möglich, wenn eine „Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist“, und ist nach dem MedBVSV (§ 4, Absatz 1) geregelt. Das BfArM begründet diese Anordnung wie folgt:
Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in ukrainischer Aufmachung
Auszug: Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe
Diese Anordnung stützt sich auf § 4 Absatz 1 MedBVSV wonach das BfArM im Einzelfall anordnen kann, dass ein Arzneimittel mit einer von der Zulassung abweichenden Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden kann, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Für die oben aufgeführten Produkte wird angeordnet, dass sie mit einer ukrainischen Kennzeichnung und Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen. Den Lieferungen wird die Produktinformation in deutscher Sprache sowie ein Informationsschreiben beigefügt, um auf die aktuellen Maßnahmen hinzuweisen. Die Gestattung ist befristet bis zum 31. März 2023.
Informationen für Apotheker und Anwender
Der Hersteller Berlin-Chemie informiert Apotheker sowohl über die Website der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (ABDA) und per Infoschreiben über sein „Sonderkontingent Ibuprofen-haltiger Suspensionen“. Für die beiden Präparate wurde auch jeweils eine eigene Website [2 %, 4 %] eingerichtet, über die sich die „Gebrauchsinformationen für Anwender“ in deutscher Sprache herunterladen lassen. Die Arzneimittel mit ukrainischer Packung haben keine deutsche Pharmazentralnummer (PZN), wie die Abrechnung für Apotheken funktioniert, erläutert die Deutsche Apotheker Zeitung.
Aufgrund der akuten Nachfrage haben wir daher in Absprache mit dem BfArM und der Landesbehörde in Berlin darauf verzichtet, eine PZN zu beantragen. Dies hätte zur Folge gehabt, dass die Ware frühestens ab Mitte Februar abgegeben werden kann. Das Produkt kann jedoch im Rahmen der Selbstmedikation abgegeben werden und ist frei kalkulierbar.
DAZ zitiert den Sprecher von Berlin-Chemie
FAZIT: Die Fiebersäfte „IMET“ für Kinder stammen vom deutschen Hersteller Berlin-Chemie und haben auch eine deutsche Zulassung. Wegen Lieferengpässen werden sie aber in ukrainischer Beschriftung ausgeliefert. Deutsche Beipackzettel kann die Apotheke ausdrucken, sie finden sich auch auf eigens eingerichteten Internetseiten. Die Versorgung mit Fiebersäften ist in der Ukraine nicht gefährdet.
Quellen: BfArM, MedBVSV, Berlin-Chemie, ABDA, DAZ, eudorlin2prozent.de, eudorlin4prozent.de
Weiterer Faktencheck: Subvariante XBB.1.5 infiziert nicht stärker Geimpfte und Genesene!
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