Novavax beantragt EU-Zulassung: Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) teilte am 17.11.2021 mit, sie habe bereits mit der Prüfung begonnen und werde voraussichtlich in einigen Wochen eine Entscheidung bekannt geben.
Zum ersten Mal wurde in der EU die Zulassung eines sogenannten Totimpfstoffs gegen Corona beantragt. Der US-amerikanische Arzneimittelhersteller Novavax hat die Zulassung seines Corona-Impfstoffs in der Europäischen Union beantragt. Die in Amsterdam ansässige EU-Arzneimittelagentur (EMA) teilte am Mittwoch mit, sie habe bereits mit der Prüfung begonnen und werde voraussichtlich in „einigen Wochen“ eine Entscheidung bekannt geben. (Quelle)
Der Impfstoff ist ein sogenannter Totimpfstoff, das heißt, er enthält abgetötete Bestandteile des neuartigen Coronavirus für die Immunisierung. Novavax nennt seinen Impfstoff NVX-CoV2373. Es handelt sich um einen Impfstoff auf Proteinbasis.
Die EMA schreibt:
Wie wird der Impfstoff voraussichtlich wirken?
Wie andere Impfstoffe soll Novavax den Körper darauf vorbereiten, sich gegen die Infektion zu verteidigen. Der Impfstoff enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version eines Proteins bestehen, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist (das Spike (S)-Protein). Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird ihr Immunsystem die Proteinpartikel als fremd erkennen und natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – gegen sie bilden. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist darauf vorbereitet, es anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem sie zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören.
Klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 15.000 Freiwilligen in Großbritannien bescheinigen NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm und 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Der Antrag umfasst auch eine Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % zeigte. NVX-CoV2373 war im Allgemeinen gut verträglich und löste eine robuste Antikörperreaktion aus.
Zulassung in Großbritannien bereits eingeleitet! In Großbritannien läuft die behördliche Prüfung bereits seit Oktober.Novavax geht davon aus, dass kurz nach der Einreichung weitere Zulassungsanträge in wichtigen Märkten eingereicht werden, darunter Kanada, Australien, Neuseeland, bei der Weltgesundheitsorganisation und in anderen Märkten weltweit.
In den USA rechnet Novavax damit, das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der FDA einzureichen. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit Regierungen, Aufsichtsbehörden und Nichtregierungsorganisationen (NGOs) zusammen, um einen gleichberechtigten Zugang zu seinem COVID-19-Impfstoff weltweit zu gewährleisten.
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