EU-Arzneimittelbehörde macht Weg frei für Novavax-Impfstoff

Grünes Licht für Corona-Impfstoff Nuvaxovid. Die Experten der EMA empfehlen die Zulassung. Das Präparat soll hochwirksam sein. Und es könnte eine Alternative für Impfskeptiker sein.

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Aussendung Ema vom 20.12.2021 (übersetzt mit Deepl.com)

EMA empfiehlt Nuvaxovid zur Zulassung in der EU

Die EMA hat die Erteilung einer bedingten Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373) von Novavax zur Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren empfohlen.

Nuvaxovid ist der fünfte in der EU empfohlene Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen die Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten in einer entscheidenden Phase der Pandemie unterstützen wird.

Nach einer gründlichen Bewertung kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Konsens zu dem Schluss, dass die Daten über den Impfstoff solide sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.

Die Ergebnisse der beiden wichtigsten klinischen Studien zeigten, dass Nuvaxovid bei Menschen ab 18 Jahren wirksam gegen COVID-19 vorbeugt. An den Studien nahmen insgesamt über 45 000 Personen teil. In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und die anderen ein Placebo (Scheinimpfung); in der anderen Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit Nuvaxovid und Placebo geimpft. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie Nuvaxovid oder ein Placebo erhalten hatten.

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Die erste Studie, die in Mexiko und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, ergab, dass die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle sieben Tage nach der zweiten Dosis bei den Nuvaxovid-Teilnehmern um 90,4 % zurückging (14 Fälle von 17 312 Personen), verglichen mit den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten (63 von 8 140 Personen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie eine Wirksamkeit von 90,4 % aufwies.

Die zweite Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls eine ähnliche Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7 020 Personen), im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7 019 Personen); in dieser Studie betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 89,7 %.

Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der beiden Studien eine Wirksamkeit des Impfstoffs Nuvaxovid von etwa 90 %. Der ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta waren die am häufigsten zirkulierenden Virusstämme, als die Studien liefen. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omicron.

Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

Wo finden Sie weitere Informationen?

Die Produktinformation für Nuvaxovid enthält Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Zulassungsbedingungen für den Impfstoff.

Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung von Nuvaxovid durch die EMA und dem vollständigen Risikomanagementplan wird in Kürze veröffentlicht werden. Die vom Unternehmen im Rahmen des Zulassungsantrags vorgelegten klinischen Studiendaten werden zu gegebener Zeit auf der Website der Agentur für klinische Daten veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie in einem Überblick über den Impfstoff in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und der Gründe, warum die EMA dessen Zulassung in der EU empfohlen hat.

Wie Nuvaxovid wirkt

Nuvaxovid wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine Version eines Proteins, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist (das Spike-Protein) und im Labor hergestellt wurde. Außerdem enthält er ein Adjuvans“, eine Substanz, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärken soll.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird ihr Immunsystem das Protein als fremd erkennen und natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – dagegen bilden. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist darauf vorbereitet, es anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem sie zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören.

Nuvaxovid wird in Form von zwei Injektionen, in der Regel in den Muskel des Oberarms, im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen

Die Europäische Kommission wird nun im Schnellverfahren eine Entscheidung über die bedingte Zulassung von Nuvaxovid treffen, sodass dieser Impfstoff in die EU-weiten Impfprogramme aufgenommen werden kann.

Die bedingte Zulassung (CMA) wird als Schnellverfahren eingesetzt, um die Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU zu beschleunigen. CMAs ermöglichen die Zulassung von Medikamenten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage von weniger vollständigen Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist dann der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für die Patienten das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass noch nicht alle Daten vorliegen.

Ein CMA garantiert, dass das zugelassene Arzneimittel oder der Impfstoff den strengen EU-Normen für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität entspricht und in zugelassenen, zertifizierten Einrichtungen nach hohen pharmazeutischen Standards für die Großproduktion hergestellt wird.

Nach Erteilung einer CMA müssen die Unternehmen innerhalb festgelegter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Überwachung der Sicherheit von Nuvaxovid

Im Einklang mit dem EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-Impfstoffe wird Nuvaxovid genau überwacht und unterliegt mehreren Maßnahmen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl eine große Anzahl von Menschen in klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen geimpft wurde, können bestimmte Nebenwirkungen erst auftreten, wenn Millionen von Menschen geimpft werden.

Die Unternehmen sind verpflichtet, zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorzulegen und Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu überwachen, wenn sie von der Öffentlichkeit verwendet werden. Darüber hinaus werden unabhängige, von den EU-Behörden koordinierte Studien zu den COVID-19-Impfstoffen mehr Informationen über die langfristige Sicherheit und den Nutzen des Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung liefern.

Diese Maßnahmen werden es den Regulierungsbehörden ermöglichen, die aus verschiedenen Quellen stammenden Daten rasch zu bewerten und alle erforderlichen Regulierungsmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Bewertung von Nuvaxovid

Bei der Bewertung von Nuvaxovid wurde der CHMP vom PRAC, dem Sicherheitsausschuss der EMA, unterstützt, der den Risikomanagementplan für Nuvaxovid bewertete, sowie von der COVID-19-EMA-Pandemie-Task-Force (COVID-ETF), einer Gruppe, in der Experten aus dem gesamten europäischen Netz für die Arzneimittelzulassung zusammenkommen, um rasche und koordinierte Regulierungsmaßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe für COVID-19 zu erleichtern.

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Quelle: EMA