Sind die COVID-19 Impfstoffe denn jetzt „richtig“ zugelassen, oder haben sie tatsächlich nur eine Notzulassung?

Wie sieht es mit der Zulassung der COVID-19 Impfstoffe aus? – Eine Frage, die immer wieder auftaucht. Ausgewiesene Expert:innen auf diesem Gebiet haben nun Antworten darauf gegeben.

Frage: Die Impfstoffe haben angeblich nur eine Notzulassung.

Antwort: Alle in Europa zugelassenen Coronaimpfstoffe haben keine „Notzulassung“, sondern eine normale „bedingte“ Zulassung.

Das ist regulatorisch gesehen ein großer Unterschied. Es ist bei den Zulassungen der EMA häufig so, dass es gewisse weitere Bedingungen (z.B.: die Ermittlung weiterer Daten bezüglich Sicherheit, Herstellungsprozess etc.) für die Zulassung neuer Arzneimittel gibt.

In den USA hatten die Impfstoffe anfangs tatsächlich den Status einer „Notzulassung“, diese wurden aber bereits in eine reguläre Zulassung geändert.
(OA Dr. med. univ. Marton Széll)

Antwort: Für die USA war das bis vor Kurzem korrekt, die Impfstoffe hatten eine Notzulassung durch die US Amerikanische Behörde FDA. Für den Biontech/Pfizer Impfstoff liegt mittlerweile eine volle Zulassung vor.

In der EU haben die COVID-19 Impfstoffe eine sogenannte bedingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Eine Notzulassung (USA) bzw. eine bedingte Zulassung (EU) sind prinzipiell nichts Außergewöhnliches. In der EU erhielten 2019 insgesamt 8 Arzneimittel eine bedingte Zulassung. Darunter Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluterkrankungen und auch ein Impfstoff gegen Ebola.

In 2020 erhielten 13 Arzneimittel eine bedingte Zulassung, darunter die COVID-19 Impfstoffe. Der Weg der bedingten Zulassung bietet die Möglichkeit, ein Arzneimittel frühzeitig zur Behandlung/Prävention einer Erkrankung frei zu geben, das Nutzen zu Risiko Verhältnis wird dabei nicht weniger streng bewertet als bei einer „vollen“ Zulassung.

Im Fokus der Entscheidung liegt dabei, dass der Nutzen durch die frühzeitige Zulassung einem potentiellen Risiko überwiegt. Dabei zieht die Behörde auch die Meinung unabhängiger Experten zu Rate. Arzneimittel mit bedingter Zulassung unterliegen zusätzlich einer strengen laufenden Kontrolle durch die Behörde vor allem hinsichtlich neuer Nebenwirkungen.
(Dr. Johann Holzmann)

Über die Experten

OA Dr. med. univ. Marton Széll (Wien) ist Facharzt für Innere Medizin, Infektiologie und Tropenmedizin mit Spezialisierung auf Impfungen und Infektionskrankheiten. 2020 wurde er in die Corona-Kommission und ins Nationale Impfgremium (NIG) des Sozialministeriums berufen. Das NIG ist eine Kommission zur fachlichen Beratung des Gesundheitsministers und erstellt sämtliche Impfempfehlungen für Österreich.

Dr. Johann Holzmann (Tirol) ist Biochemiker, der sich nach langjähriger Forschungstätigkeit im akademischen Umfeld nun beruflich mit den technischen und regulatorischen Aspekten der Arzneimittelentwicklung beschäftigt. Holzmann klärt über die biologischen Grundlagen der Impfung, über Themen der Arzneimittelzulassung und über die Wirksamkeit der COVID-19-Impfung auf.

Quelle: uni:press ÖH Salzburg

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