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Erster Corona Impfstoff Test

Claudia Spiess, 22. April 2020
Corona Impfung Test
Corona Impfung Test

Erstmals erhielt ein Impfstoff gegen das Coronavirus in Deutschland die Zulassung für eine klinische Prüfung

Erster Corona Impfstoff Test – Das Wichtigste zu Beginn:

Das Mainzer Unternehmen BioNTech erhielt die Genehmigung für die Klinische Prüfung eines Impfstoffes gegen COVID-19. Es handelt sich dabei um die vierte Zulassung weltweit.

Vierter Test weltweit

Weltweit sind zahlreiche Forscher mit der Entwicklung von möglichen Impfstoffen beschäftigt. Einige wenige Wirkstoffe wurden bereits für klinische Studien zugelassen.

BioNTech, ein Unternehmen aus Mainz, hat nun vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung für die klinische Prüfung seines Wirkstoffs gegen das Coronavirus erhalten. Dies ist somit die vierte genehmigte Prüfung weltweit von „präventiven, spezifischen Covid-19-Impfstoffkandidaten am Menschen“.

BioNTech hat einen genbasierten Impfstoff entwickelt, der die genetische Information des Erregers enthält. Im menschlichen Körper entstehen daraus Proteine, das Immunsystem entwickelt Abwehrstoffe dagegen. Bei der Entwicklung arbeitete BioNTech mit dem Pharma-Unternehmen Pfizer und dem chinesischen Konzern Fosun Pharma zusammen.

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Studie mit 200 gesunden Freiwilligen

Mit der Durchführung der Studie, in der Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs festgestellt werden, ist ein Forschungszentrum beauftragt.

Die Tests sollen an rund 200 gesunden Freiwilligen durchgeführt werden. Weitere Untersuchungen in den USA und China sollen folgen.

Dies sei „ein bedeutender Schritt, um einen wirksamen und sicheren Covid-19-Impfstoff möglichst zeitnah in Deutschland zu entwickeln und möglichst weltweit verfügbar zu machen“.

Klaus Cichutek, Präsident des PEI, geht davon aus, dass dieses Jahr insgesamt vier klinische Studien mit Impfstoffkandidaten durchgeführt werden. Allerdings hält er es für unwahrscheinlich, dass es noch in diesem Jahr einen zugelassenen Impfstoff geben wird.

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Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts:

Erste klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Durch eine intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers BioNTech im Vorfeld konnte das Paul-Ehrlich-Institut das Verfahren in vier Tagen abschließen. Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus.

Die Bereitstellung zugelassener sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoffe ist ein zentrales Ziel der Bekämpfung des grassierenden neuen SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Erste klinische Prüfungen haben das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten und ihre Fähigkeit zu ermitteln, eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen. Das für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. Mit seiner frühen und umfassenden wissenschaftlichen Beratung wird erreicht, dass die Impfstoffentwicklung zielgerichtet beschleunigt wird und trotzdem die notwendigen wissenschaftlichen Anforderungen erfüllt werden. Denn das Paul-Ehrlich-Institut betrachtet es als eine seiner zentralen Aufgaben, die klinische Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zur Prävention und von biomedizinischen Arzneimitteln zur Therapie regulatorisch zu unterstützen, um eine zeitnahe Verfügbarkeit dieser Arzneimittel zu ermöglichen. Dabei wird darauf geachtet, dass die erforderliche Sorgfalt nicht beeinträchtigt wird.

Bei dem Impfstoffkandidaten des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des CoV-2 oder Teilen davon in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält. Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Nach einer Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften werden im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft. Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen.

In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung werden verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft. Neben der Verträglichkeit wird die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf SARS-CoV-2 nach Gabe einer bestimmten RNA-Menge (Dosis) untersucht (erste Dosisfindung). Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spikeproteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft.

Weltweit ist dies erst die fünfte genehmigte Prüfung von präventiven, spezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen. Angesichts der schwerwiegenden Folgen der COVID-19-Pandemie ist dies ein bedeutender Schritt, um einen wirksamen und sicheren COVID-19-Impfstoff möglichst zeitnah in Deutschland zu entwickeln und möglichst weltweit verfügbar zu machen.

Das Paul-Ehrlich-Institut geht nach derzeitigem Erkenntnisstand davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie werden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.

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Hintergrund RNA-Impfstoff

Bei der Impfung mit einem RNA-Impfstoff wird die genetische Information für den Bau eines ungefährlichen Erregerbestandteils mittels Injektion beispielsweise in den Muskel verabreicht.

Die RNA wird in einige Körperzellen der geimpften Person aufgenommen. Diese Körperzellen nutzen die genetische Information der RNA zum Bau des Erregerbestandteils. Die so im geimpften Menschen produzierten Erregerbestandteile sind nicht infektiös und lösen auch keine Erkrankung aus.
Das menschliche Immunsystem erkennt den fremden Erregerbestandteil und betrachtet die Zellen, die diesen Erregerbestandteil gebaut haben, als vermeintlich infizierte Zellen. Es baut eine schützende Immunantwort gegen den Erreger auf, die im Falle einer Exposition die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindert oder ihren Verlauf abmildert.

Quelle: tagesschau.de / Paul-Ehrlich-Institut
Artikelbild: Shutterstock / PhotobyTawat


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